Thông tin sản phẩm
- Ho\u1ea1t ch\u1ea5t: Ticagrelor 90mg.
\n- Tá d\u01b0\u1ee3c: Viên nhân: Manitol (E421), dibasic calci phosphat, magnesi stearat (E470b), natri starch glycolat, hydroxypropylcellulose (E463). L\u1edbp bao phim: Talc, titan dioxyd (E171), sát oxyd vàng (E172), polyethylen glycol 400, hypromellose (E464).
", "index": 1}, {"title": "C\u00f4ng d\u1ee5ng", "content": "", "index": 2}, {"title": "T\u00e1c d\u1ee5ng ph\u1ee5", "content": "Tóm t\u1eaft s\u01a1 l\u01b0\u1ee3c \u0111\u1ed9 an toàn
\n\u0110\u1ed9 an toàn c\u1ee7a ticagrelor \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111ánh giá trên k\u1ebft qu\u1ea3 c\u1ee7a 2 th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng l\u1edbn pha 3 (PLATO và PEGASUS) g\u1ed3m h\u01a1n 39.000 b\u1ec7nh nhân tham gia nghiên c\u1ee9u (xem ph\u1ea7n \u0110\u1eb7c tính d\u01b0\u1ee3c l\u1ef1c h\u1ecdc).
\nTrong nghiên c\u1ee9u PLATO, b\u1ec7nh nhân nhóm ticagrelor có t\u1ef7 l\u1ec7 ng\u01b0ng thu\u1ed1c do bi\u1ebfn c\u1ed1 ngo\u1ea1i ý cao h\u01a1n so v\u1edbi nhóm clopidogrel (7,4% so v\u1edbi 5,4%). Trong nghiên c\u1ee9u PEGASUS, b\u1ec7nh nhân nhóm ticagrelor có t\u1ef7 l\u1ec7 ng\u01b0ng thu\u1ed1c do bi\u1ebfn c\u1ed1 ngo\u1ea1i ý cao h\u01a1n so v\u1edbi li\u1ec7u pháp \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb dùng ASA \u0111\u01a1n thu\u1ea7n (16,1% trong nhóm dùng ticagrelor 60mg k\u1ebft h\u1ee3p ASA, so v\u1edbi 8,5% \u1edf nhóm ch\u1ec9 dùng ASA \u0111\u01a1n thu\u1ea7n). Báo cáo ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p nh\u1ea5t \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng ticagrelor là ch\u1ea3y máu và khó th\u1edf (xem ph\u1ea7n L\u01b0u ý \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t và th\u1eadn tr\u1ecdng khi s\u1eed d\u1ee5ng).
\nB\u1ea3ng tóm t\u1eaft các ph\u1ea3n \u1ee9ng ng\u1ecd\u1ea1i ý
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý sau \u0111ây \u0111\u01b0\u1ee3c ghi nh\u1eadn trong các nghiên c\u1ee9u ho\u1eb7c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo trong quá trình l\u01b0u hành thu\u1ed1c ticagrelor (B\u1ea3ng 1).
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý \u0111\u01b0\u1ee3c phân lo\u1ea1i theo t\u1ea7n su\u1ea5t và h\u1ec7 c\u01a1 quan theo MeDRA (SOC). V\u1edbi m\u1ed7i SOC, ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý \u0111\u01b0\u1ee3c phân lo\u1ea1i theo t\u1ea7n su\u1ea5t. Các lo\u1ea1i t\u1ea7n su\u1ea5t \u0111\u01b0\u1ee3c xác \u0111\u1ecbnh theo quy \u01b0\u1edbc nh\u01b0 sau: R\u1ea5t th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p (≥ 1/10), Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p (≥ 1/100 \u0111\u1ebfn <1/10), Ít g\u1eb7p (≥ 1/1.000 \u0111\u1ebfn <1/100), Hi\u1ebfm g\u1eb7p (≥ 1/10.000 \u0111\u1ebfn < 1/1.000), R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p (< 1/10.000), Ch\u01b0a bi\u1ebft (ch\u01b0a xác \u0111\u1ecbnh \u0111\u01b0\u1ee3c t\u1eeb nh\u1eefng d\u1eef li\u1ec7u hi\u1ec7n có).
\nB\u1ea3ng 1. Ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý theo t\u1ea7n su\u1ea5t và h\u1ec7 c\u01a1 quan (SOC)
\n| \n H\u1ec7 c\u01a1 quan \n | \n\n R\u1ea5t th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n | \n\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n | \n\n Ít g\u1eb7p \n | \n
| \n U lành tính, ác tính và không xác \u0111\u1ecbnh (bao g\u1ed3m c\u1ea3 các nang và polyp) \n | \n\n \n | \n\n \n | \n\n Ch\u1ea3y máu t\u1ea1i kh\u1ed1i ua \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 máu và b\u1ea1ch huy\u1ebft \n | \n\n R\u1ed1i lo\u1ea1n xu\u1ea5t huy\u1ebftb \n | \n\n \n | \n\n \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 mi\u1ec5n d\u1ecbch \n | \n\n \n | \n\n \n | \n\n Quá m\u1eabn c\u1ea3m bao g\u1ed3m phù m\u1ea1chc \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n chuy\u1ec3n hóa và dinh d\u01b0\u1ee1ng \n | \n\n T\u0103ng acid uric | \n\n Gout/Gouty Arthritis \n | \n\n \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n tâm th\u1ea7n \n | \n\n \n | \n\n \n | \n\n Lú l\u1eabn \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh \n | \n\n \n | \n\n Chóng m\u1eb7t, ng\u1ea5t, \u0111au \u0111\u1ea7u \n | \n\n Ch\u1ea3y máu trong s\u1ecd \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n m\u1eaft \n | \n\n \n | \n\n \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft m\u1eafte \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n tai và ti\u1ec1n \u0111inh, \u1ed1c tai \n | \n\n \n | \n\n Chóng m\u1eb7t \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft tai \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n v\u1eadn m\u1ea1ch \n | \n\n \n | \n\n H\u1ea1 huy\u1ebft áp \n | \n\n \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 hô h\u1ea5p, l\u1ed3ng ng\u1ef1c và | \n\n Khó th\u1edf \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft h\u1ec7 hô h\u1ea5pf \n | \n\n \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 tiêu hóa \n | \n\n \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft h\u1ec7 tiêu hóag, tiêu ch\u1ea3y, nôn, khó tiêu, táo bón \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft sau phúc m\u1ea1c \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n da và mô d\u01b0\u1edbi da \n | \n\n \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft d\u01b0\u1edbi da ho\u1eb7c trong dah, ng\u1ee9a, ban. \n | \n\n \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 c\u01a1 x\u01b0\u01a1ng và mô liên k\u1ebft \n | \n\n \n | \n\n \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft t\u1ea1i c\u01a1i \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n th\u1eadn và \u0111\u01b0\u1eddng ni\u1ec7u \n | \n\n \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft \u0111\u01b0\u1eddng ni\u1ec7uj \n | \n\n \n | \n
| \n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 sinh s\u1ea3n và vú \n | \n\n \n | \n\n \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft h\u1ec7 sinh s\u1ea3nk \n | \n
| \n Thông s\u1ed1 xét nghi\u1ec7m c\u1eadn lâm sàng \n | \n\n \n | \n\n T\u0103ng creatinine máud \n | \n\n \n | \n
| \n Ch\u1ea5n th\u01b0\u01a1ng, ng\u1ed9 \u0111\u1ed9c và các bi\u1ebfn ch\u1ee9ng sau khi làm th\u1ee7 thu\u1eadt \n | \n\n \n | \n\n Xu\u1ea5t huy\u1ebft sau th\u1ee7 thu\u1eadt, ch\u1ea3y máu vùng ch\u1ea5n th\u01b0\u01a1ngl \n | \n\n \n | \n
a ví d\u1ee5 nh\u01b0 xu\u1ea5t huy\u1ebft do ung th\u01b0 bàng quang, ung th\u01b0 d\u1ea1 dày, ung th\u01b0 ru\u1ed9t k\u1ebft.
\nb ví d\u1ee5 nh\u01b0 t\u0103ng nguy c\u01a1 b\u1ecb bàm tím, t\u1ee5 máu t\u1ef1 phát, th\u1ec3 tr\u1ea1ng xu\u1ea5t huy\u1ebft
\nc xác \u0111\u1ecbnh trong quá trình l\u01b0u hành thu\u1ed1c.
\nd T\u1ea7n s\u1ed1 t\u1eeb các quan sát trong phòng thí nghi\u1ec7m (t\u0103ng acid uric > gi\u1edbi h\u1ea1n trên c\u1ee7a m\u1ee9c bình th\u01b0\u1eddng t\u1eeb m\u1ee9c chu\u1ea9n bên d\u01b0\u1edbi ho\u1eb7c trong ph\u1ea1m vi tham chi\u1ebfu. T\u0103ng creatinin > 50% so v\u1edbi m\u1ee9c chu\u1ea9n và không ph\u1ea3i t\u1eeb các d\u1eef li\u1ec7u thô c\u1ee7a các báo cáo ph\u1ea3n \u1ee9ng ngo\u1ea1i ý.
\ne ví d\u1ee5 nh\u01b0 xu\u1ea5t huy\u1ebft két m\u1ea1c, võng m\u1ea1c, n\u1ed9i nhãn.
\nf ví d\u1ee5 nh\u01b0 ch\u1ea3y máu cam, ra máu.
\ng ví d\u1ee5 ch\u1ea3y máu n\u01b0\u1edbu r\u0103ng, ch\u1ea3y máu tr\u1ef1c tràng, xu\u1ea5t huy\u1ebft do loét d\u1ea1 dày
\nh ví d\u1ee5 b\u1ea7m máu, xu\u1ea5t huy\u1ebft \u1edf da, \u0111\u1ed1m xu\u1ea5t huy\u1ebft
\ni ví d\u1ee5 t\u1ee5 máu \u1edf kh\u1edbp, xu\u1ea5t huy\u1ebft t\u1ea1i c\u01a1
\nj ví d\u1ee5 ti\u1ec3u ra máu, xu\u1ea5t huy\u1ebft do viêm bàng quang
\nk ví d\u1ee5 xu\u1ea5t huy\u1ebft âm \u0111\u1ea1o, xu\u1ea5t tinh ra máu, ch\u1ea3y máu sau mãn kinh
\nl Gi\u1eadp, ch\u1ea9n th\u01b0\u01a1ng t\u1ee5 máu, xuát huy\u1ebft do ch\u1ea5n th\u01b0\u01a1ng
\nMô t\u1ea3 các ph\u1ea3n \u1ee9ng ng\u1ecdai ý ch\u1ecdn l\u1ecdc
\nCh\u1ea3y máu
\nCác bi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft ghi nh\u1eadn trong nghiên c\u1ee9u PLATO
\nT\u1ed5ng quan v\u1ec1 t\u1ef7 l\u1ec7 xu\u1ea5t huy\u1ebft trong nghiên c\u1ee9u PLATO \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày trong b\u1ea3ng 2.
\nB\u1ea3ng 2- Phân tích các bi\u1ebfn c\u1ed1 xuát huy\u1ebft t\u1ed5ng th\u1ec3 theo Kaplan-Meier d\u1ef1 ki\u1ebfn \u1edf th\u1eddi \u0111i\u1ec3m 12 tháng (PLATO)
\n| \n \n | \n\n BRILINTA (%/n\u0103m) N = 9235 \n | \n\n Clopidogrel (%/n\u0103m) N = 9186 \n | \n\n P \n | \n
| \n T\u1ed5ng t\u1ef7 l\u1ec7 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng trong nghiên c\u1ee9u PLATO \n | \n\n 11,6 \n | \n\n 11,2 \n | \n\n 0,4336 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng gây t\u1eed vong/\u0111e d\u1ecda tính m\u1ea1ng trong nghiên c\u1ee9u PLATO \n | \n\n 5,8 \n | \n\n 5,8 \n | \n\n 0,6988 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng trên phân nhóm không ph\u1eabu thu\u1eadt b\u1eafc c\u1ea7u m\u1ea1ch vành trong nghiên c\u1ee9u PLATO \n | \n\n 4,5 \n | \n\n 3,8 \n | \n\n 0,0264 \n | \n
\n
| \n \n | \n\n BRILINTA (%/n\u0103m) N=9235 \n | \n\n Clopidogrel (%/n\u0103m) N=9186 \n | \n\n P \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng trên phân nhóm không can thi\u1ec7p trong nghiên c\u1ee9u PLATO \n | \n\n 3,1 \n | \n\n 2,3 \n | \n\n 0,0058 \n | \n
| \n T\u1ed5ng t\u1ef7 l\u1ec7 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng và nh\u1eb9 trong nghiên c\u1ee9u PLATO \n | \n\n 16,1 \n | \n\n 14,6 \n | \n\n 0,0084 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng và nh\u1eb9 trên ph\u1ea3n nhóm không can thi\u1ec7p trong nghiên c\u1ee9u PLATO \n | \n\n 5,9 \n | \n\n 4,3 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo ph\u1ea3n \u0111\u1ed9 TIMI \n | \n\n 7,9 \n | \n\n 7,7 \n | \n\n 0,5669 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng và nh\u1eb9 theo ph\u1ea3n \u0111\u1ed9 TIMI \n | \n\n 11,4 \n | \n\n 10,9 \n | \n\n 0,3272 \n | \n
\u0110\u1ecbnh ngh\u0129a các lo\u1ea1i xu\u1ea5t huy\u1ebft
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng gây t\u1eed vong/\u0111e d\u1ecda tính m\u1ea1ng: bi\u1ec3u hi\u1ec7n trên lâm sàng rõ ràng v\u1edbi vi\u1ec7c gi\u1ea3m > 50g/l haemoglobin ho\u1eb7c ≥ 4 \u0111\u01a1n v\u1ecb h\u1ed3ng c\u1ea7u \u0111\u01b0\u1ee3c truy\u1ec1n vào máu, ho\u1eb7c t\u1eed vong, ho\u1eb7c ch\u1ea3y máu trong s\u1ecd, ho\u1eb7c xu\u1ea5t huy\u1ebft trong ngo\u1ea1i tâm m\u1ea1c kèm chèn ép tim c\u1ea5p; ho\u1eb7c s\u1ed1c gi\u1ea3m th\u1ec3 tích ho\u1eb7c t\u1ee5t huy\u1ebft áp c\u1ea7n nâng huy\u1ebft áp ho\u1eb7c ph\u1eabu thu\u1eadt.
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng khác: bi\u1ec3u hi\u1ec7n trên làm sàng rõ ràng v\u1edbi vi\u1ec7c gi\u1ea3m t\u1eeb 30 - 50g/l haemoglobin ho\u1eb7c 2 - 3 \u0111\u01a1n v\u1ecb h\u1ed3ng c\u1ea7u \u0111\u01b0\u1ee3c truy\u1ec1n vào máu, ho\u1eb7c không có kh\u1ea3 n\u0103ng ho\u1ea1t \u0111\u1ed9ng.
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft nh\u1eb9: c\u1ea7n ph\u1ea3i có s\u1ef1 can thi\u1ec7p y t\u1ebf \u0111\u1ec3 ng\u1eebng/\u0111i\u1ec1u tr\u1ecb xu\u1ea5t huy\u1ebft.
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo phân \u0111\u1ed9 TIMI: bi\u1ec3u hi\u1ec7n trên lâm sàng rõ ràng v\u1edbi vi\u1ec7c gi\u1ea3m > 50g/l haemoglobin ho\u1eb7c có ch\u1ea3y máu trong s\u1ecd.
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft nh\u1eb9 theo phân \u0111\u1ed9 TIMI: bi\u1ec3u hi\u1ec7n trên lâm sàng rõ ràng v\u1edbi vi\u1ec7c gi\u1ea3m t\u1eeb 30 - 50g/l haemoglobin.
\n* Giá tr\u1ecb p \u0111\u01b0\u1ee3c tính t\u1eeb mô hình t\u1ef7 l\u1ec7 nguy c\u01a1 Cox v\u1edbi nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb là bi\u1ebfn s\u1ed1 gi\u1ea3i thích duy nh\u1ea5t.
\nTicagrelor và clopidogrel không khác bi\u1ec7t v\u1ec1 t\u1ef7 l\u1ec7 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng gây t\u1eed vong/\u0111e d\u1ecda tính m\u1ea1ng theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a xu\u1ea5t huy\u1ebft c\u1ee7a PLATO, xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng chung theo PLATO, xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng ho\u1eb7c xu\u1ea5t huy\u1ebft nh\u1eb9 theo phân \u0111\u1ed9 TIMI (b\u1ea3ng 2). Tuy nhiên, t\u1ef7 l\u1ec7 k\u1ebft h\u1ee3p gi\u1eefa xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng và nh\u1eb9 theo PLATO x\u1ea3y ra v\u1edbi ticagrelor nhi\u1ec1u h\u01a1n so v\u1edbi clopidogrel. M\u1ed9t s\u1ed1 ít b\u1ec7nh nhân trong nghiên c\u1ee9u PLATO \u0111ã t\u1eed vong do xu\u1ea5t huy\u1ebft, là: 20 (0,2%) b\u1ec7nh nhân dùng ticagrelor so v\u1edbi 23 (0,3%) dùng clopidogrel (xem phàn L\u01b0u Ý và Th\u1eadn Tr\u1ecdng \u0110\u1eb7c Bi\u1ec7t Khi Dùng).
\nTu\u1ed5i, gi\u1edbi tính, cân n\u1eb7ng, ch\u1ee7ng t\u1ed9c, vùng \u0111\u1ecba lý, tình tr\u1ea1ng hi\u1ec7n t\u1ea1i, li\u1ec7u pháp \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb k\u1ebft h\u1ee3p và ti\u1ec1n s\u1eed b\u1ec7nh, bao g\u1ed3m c\u1ea3 ti\u1ec1n s\u1eed \u0111\u1ed9t qu\u1ef5 ho\u1eb7c thoáng thi\u1ebfu máu não, t\u1ea5t c\u1ea3 \u0111\u1ec1u không d\u1ef1 \u0111oán \u0111\u01b0\u1ee3c xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng trên phân nhóm không can thi\u1ec7p ho\u1eb7c t\u1ed5ng dân s\u1ed1 tham gia vào nghiên c\u1ee9u PLATO. Do v\u1eady, không xác \u0111\u1ecbnh \u0111\u01b0\u1ee3c nguy c\u01a1 xu\u1ea5t huy\u1ebft trên b\u1ea5t k\u1ef3 phân nhóm nào.
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft trên phân nhóm có ph\u1eabu thu\u1eadt b\u1eafc c\u1ea7u m\u1ea1ch vành: Trong nghiên c\u1ee9u PLATO, 42% trong 1584 b\u1ec7nh nhân (12% dân s\u1ed1 nghiên c\u1ee9u) ph\u1eabu thu\u1eadt bác càu m\u1ea1ch vành b\u1ecb xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng gây t\u1eed vong/\u0111e d\u1ecda tính m\u1ea1ng nh\u01b0ng không khác bi\u1ec7t gi\u1eefa hai nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb. \u1ede m\u1ed7i nhóm, 6 b\u1ec7nh nhân ph\u1eabu thu\u1eadt b\u1eafc c\u1ea7u m\u1ea1ch vành (CABG) b\u1ecb t\u1eed vong do xu\u1ea5t huy\u1ebft (xem ph\u1ea7n L\u01b0u Ý và Th\u1eadn Tr\u1ecdng D\u1eb7c Bi\u1ec7t Khi Dùng).
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft trên phân nhóm không ph\u1eabu thu\u1eadt b\u1eafc c\u1ea7u m\u1ea1ch vành và phân nhóm không can thi\u1ec7p: BRILINTA và clopidogrel không khác bi\u1ec7t nhau v\u1ec1 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng gây t\u1eed vong/\u0111e d\u1ecda tính m\u1ea1ng trên phân nhóm không ph\u1eabu thu\u1eadt b\u1eafc c\u1ea7u m\u1ea1ch vành trong nghiên c\u1ee9u PLATO, nh\u01b0ng t\u1ed5ng s\u1ed1 ca xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a c\u1ee7a PLATO, xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo phân \u0111\u1ed9 TIMI và t\u1ed5ng s\u1ed1 ca xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng và nh\u1eb9 theo phân \u0111\u1ed9 TIMI trong nghiên c\u1ee9u PLATO, th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p h\u01a1n v\u1edbi ticagrelor. T\u01b0\u01a1ng t\u1ef1, khi lo\u1ea1i tr\u1eeb t\u1ea5t c\u1ea3 các ca xu\u1ea5t huy\u1ebft có liên quan \u0111\u1ebfn can thi\u1ec7p, t\u1ef7 l\u1ec7 xu\u1ea5t huy\u1ebft xuát hi\u1ec7n \u1edf nhóm dùng ticagrelor cao h\u01a1n nhóm dùng clopidogrel (b\u1ea3ng 2). Vi\u1ec7c ng\u01b0ng \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb do xu\u1ea5t huy\u1ebft trên phân nhóm không can thi\u1ec7p th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \u1edf nhóm dùng ticagrelor (2,9%) h\u01a1n clopidogrel (1,2%; p < 0,001).
\nCh\u1ea3y máu trong s\u1ecd: ch\u1ea3y máu trong s\u1ecd \u1edf phân nhóm không can thi\u1ec7p khi dùng ticagrelor (n=27 ca xu\u1ea5t huy\u1ebft trên 26 b\u1ec7nh nhân, 0,3%) cao h\u01a1n clopidogrel (n=14 ca xu\u1ea5t huy\u1ebft, 0,2%), trong \u0111ó có 11 ca xu\u1ea5t huy\u1ebft do dùng ticagrelor và 1 ca xu\u1ea5t huy\u1ebft do dùng clopidogrel b\u1ecb t\u1eed vong. Không có s\u1ef1 khác bi\u1ec7t v\u1ec1 xu\u1ea5t huy\u1ebft d\u1eabn \u0111én t\u1eed vong tr\u1ebdn t\u1ed5ng dân s\u1ed1 nghiên c\u1ee9u.
\nCác bi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft ghi nh\u1eadn trong nghiên c\u1ee9u PEGASUS
\nT\u1ed5ng quan v\u1ec1 t\u1ef7 l\u1ec7 bi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft trong nghiên c\u1ee9u PEGASUS \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày trong b\u1ea3ng 3.
\nB\u1ea3ng 3 - Phân tích các bi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft t\u1ed5ng th\u1ec3, Kaplan-Meier \u0111ánh giá \u1edf th\u1eddi \u0111i\u1ec3m 36 tháng (PEGASUS).
\n| \n \n | \n\n Ticagrelor 60mg, \n2 l\u1ea7n m\u1ed7i ngày + ASA | \n\n ASA \u0111\u01a1n tr\u1ecb | \n\n \n | \n|
| \n Tiêu chí chính an toàn \n | \n\n KM% \n | \n\n T\u1ef7 s\u1ed1 nguy c\u01a1 | \n\n KM% \n | \n\n Giá tr\u1ecb p \n | \n
| \n Phân lo\u1ea1i xu\u1ea5t huy\u1ebft theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a TIMI (TIMI: Thrombosis In Myocardial Infarction: huy\u1ebft kh\u1ed1i trong nh\u1ed3i máu c\u01a1 tim) \n | \n||||
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo TIMI \n | \n\n 2,3 \n | \n\n 2,32 \n(1,68; 3,21) \n | \n\n 1,1 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
| \n T\u1eed vong \n | \n\n 0,3 \n | \n\n 1,00 \n(0,44; 2,27) \n | \n\n 0,3 \n | \n\n 1,0000 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1ed9i s\u1ecd (ICH) \n | \n\n 0,6 \n | \n\n 1,33 \n(0,77; 2,31) \n | \n\n 0,5 \n | \n\n 0,3130 \n | \n
| \n Các bi\u1ebfn c\u1ed5 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng khác theo TIMI \n | \n\n 1,6 \n | \n\n 3,61 \n(2,31; 5,65) \n | \n\n 0,5 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng ho\u1eb7c nh\u1eb9 theo TIMI \n | \n\n 3,4 \n | \n\n 2,54 \n(1,93; 3,35) \n | \n\n 1,4 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng ho\u1eb7c nh\u1eb9 theo TIMI ho\u1eb7c \u0111òi h\u1ecfi can thi\u1ec7p y khoa (c\u1ea7n theo dõi y t\u1ebf) \n | \n\n 16,6 \n | \n\n 2,64 \n(2,35; 2,97) \n | \n\n 7,0 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
| \n Phân lo\u1ea1i xu\u1ea5t huy\u1ebft theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a PLATO \n | \n||||
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a PLATO \n | \n\n 3,5 \n | \n\n 2,57 \n(1,95; 3,37) \n | \n\n 1,4 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
| \n T\u1eed vong/\u0110e d\u1ecda tính m\u1ea1ng \n | \n\n 2,4 \n | \n\n 2,38 \n(1,73; 3,26) \n | \n\n 1,1 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng khác theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a PLATO \n | \n\n 1,1 \n | \n\n 3,37 \n(1,95; 5,83) \n | \n\n 0,3 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
| \n Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng ho\u1eb7c nh\u1eb9 theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a PLATO \n | \n\n 15,2 \n | \n\n 2,71 \n(2,40; 3,08) \n | \n\n 6,2 \n | \n\n < 0,0001 \n | \n
\u0110\u1ecbnh ngh\u0129a phân lo\u1ea1i xu\u1ea5t huy\u1ebft:
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo TIMI: xu\u1ea5t huy\u1ebft gây t\u1eed vong, ho\u1eb7c b\u1ea5t k\u1ef3 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1ed9i s\u1ecd, ho\u1eb7c dáu hi\u1ec7u xu\u1ea5t huy\u1ebft trên lâm sàng k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi gi\u1ea3m n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 hemoglobin (Hgb) >50g/l, ho\u1eb7c khi không có xét nghi\u1ec7m Hgb thì có s\u1ef1 gi\u1ea3m hematocrit (Hct) kho\u1ea3ng 15%.
\nT\u1eed vong: bi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft mà tr\u1ef1c ti\u1ebfp dãn \u0111\u1ebfn t\u1eed vong trong vòng 7 ngày.
\nICH: Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1ed9i s\u1ecd.
\nCác bi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng khác theo TIMI: Xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo TIMI mà không có t\u1eed vong, không có xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1ed9i s\u1ecd.
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft nh\u1eb9 theo TIMI: có gi\u1ea3m haemoglobin rõ r\u1ec7t trên lâm sàng t\u1eeb 30 - 50g/L.
\nXu\u1ea5t huy\u1ebft theo TIMI c\u1ea7n theo dõi y t\u1ebf: yêu c\u1ea7u can thi\u1ec7p, ho\u1eb7c d\u1eabn \u0111\u1ebfn nh\u1eadp vi\u1ec7n, ho\u1eb7c \u0111ánh giá y t\u1ebf ngay l\u1eadp t\u1ee9c.
\nBi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng gây t\u1eed vong/\u0111e d\u1ecda tính m\u1ea1ng theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a PLATO: xu\u1ea5t huy\u1ebft gây t\u1eed vong, ho\u1eb7c b\u1ea5t k\u1ef3 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1ed9i s\u1ecd, ho\u1eb7c trên máu màng ngoài tim có chèn ép tim, ho\u1eb7c s\u1ed1c gi\u1ea3m th\u1ec3 tích ho\u1eb7c h\u1ea1 huy\u1ebft áp n\u1eb7ng c\u1ea7n ph\u1ea3i dùng thu\u1ed1c v\u1eadn m\u1ea1ch/co bóp tim ho\u1eb7c ph\u1eabu thu\u1eadt ho\u1eb7c d\u1ea5u hi\u1ec7u lâm sàng rõ r\u1ec7t v\u1edbi gi\u1ea3m > 50g/l haemoglobin ho\u1eb7c truy\u1ec1n ≥ 4 \u0111\u01a1n v\u1ecb h\u1ed3ng c\u1ea7u.
\nBi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng khác theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a PLATO: t\u1ed5n th\u01b0\u01a1ng \u0111áng k\u1ec1, ho\u1eb7c d\u1ea5u hi\u1ec7u l\u1ea3m sàng rõ r\u1ec7t khi gi\u1ea3m hemoglobin t\u1eeb 30 - 50g/l, ho\u1eb7c truy\u1ec1n 2 - 3 \u0111\u01a1n v\u1ecb h\u1ed3ng c\u1ea7u.
\nBi\u1ebfn có xu\u1ea5t huy\u1ebft nh\u1eb9 theo \u0111\u1ecbnh ngh\u0129a PLATO: yêu càu can thi\u1ec7p y t\u1ebf \u0111\u1ec3 ng\u01b0ng thu\u1ed1c ho\u1eb7c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb vi\u1ec7c xu\u1ea5t huy\u1ebft.
\nTrong nghiên c\u1ee9u PEGASUS, bi\u1ebfn c\u1ed1 xu\u1ea5t huy\u1ebft n\u1eb7ng theo TIMI khi dùng ticagrelor 60mg, 2 l\u1ea7n m\u1ed7i ngày x\u1ea3y ra cao h\u01a1n so v\u1edbi vi\u1ec7c dùng ASA \u0111\u01a1n thu\u1ea7n. \u0110ã ghi nh\u1eadn khôn